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L’ANSM met en place la procédure lanceurs d’alerte

Alternatives , Pharmacovigilance, produits et dispositifs de santé, vaccins , Publications recommandées , Santé publique ,

Afin de faciliter la déclaration des signalements faits par les lanceurs d’alerte et de renforcer leur suivi, l’Agence met en place une procédure via une adresse spécifique lanceur.alerte@ansm.sante.fr

ANSM : Agence Nationale de sécurité du Médicament et des produits de santé

Site dédié : https://ansm.sante.fr/Services/Signalement-Alerte

Cette procédure s’inscrit dans le cadre de la loi n°2016-1691 du 9 décembre 2016 relative à la transparence, à la lutte contre la corruption et à la modernisation de la vie économique (Loi dite « Sapin 2 »).

Quelles sont les situations visées par la loi ?

« Un lanceur d’alerte est une personne physique qui révèle ou signale, de manière désintéressée et de bonne foi, un crime ou un délit, une violation grave et manifeste d’un engagement international régulièrement ratifié ou approuvé par la France, d’un acte unilatéral d’une organisation internationale pris sur le fondement d’un tel engagement, de la loi ou du règlement, ou une menace ou un préjudice graves pour l’intérêt général, dont elle a eu personnellement connaissance (Article 6.Loi du 9 décembre 2016) «  .

Les situations définies ci-dessus qui peuvent être signalées à l’ANSM sont celles entrant dans son champ de compétence, c’est-à-dire celles qui portent sur des produits de santé ou à finalité cosmétiques destinés à l’Homme  » (tels que listés à l’article L.5311-1 du CSP)  et notamment sur :

  • les médicaments (y compris les préparations pharmaceutiques réalisées en officines de ville ou à l’hôpital), les matières premières à usage pharmaceutique,
  • les dispositifs médicaux, dispositifs de diagnostic in vitro, les logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation,
  • les produits biologiques et biotechnologiques (produits sanguins labiles, organes, tissus, cellules, produits de thérapie cellulaire et génique, micro-organismes et toxines),
  • les produits cosmétiques, produits de tatouage.

Sont concernés par cette procédure :

Les pratiques non conformes d’un opérateur (fabricant, distributeur par exemple) intervenant sur ces produits ou de toute menace grave pour la santé publique liée à un produit de santé.

Comment faire un signalement ?

Afin de faciliter l’analyse du signalement, notamment si des informations complémentaires sont nécessaires à son traitement, il est conseillé d’éviter les signalements anonymes. Dans le cadre de ses procédures et dans le respect des dispositions de la loi, l’Agence garantit le strict respect de la confidentialité des informations recueillies et de l’identité du lanceur d’alerte.

Adressez votre signalement  à :  lanceur.alerte@ansm.sante.fr

Vous pouvez également l’envoyer par courrier, en indiquant sur l’enveloppe « Alerte – confidentiel » à :

  • ANSM – DAJR
    143/147 Bd Anatole France
    93285 SAINT DENIS CEDEX

L’affaire du Lévothyrox au tribunal de Marseille

Alternatives alternatives sociétales , Contaminations chimiques , Pharmacovigilance, produits et dispositifs de santé, vaccins , Santé publique , Études scientifiques surveillance sanitaire

L’enquête sur le Levothyrox a été élargie pour « homicide involontaire » depuis le 30 novembre 2018 après le décès d’une femme, a annoncé  ce lundi le parquet de Marseille. Jusqu’à présent, l’enquête sur le médicament ne portait que sur la mise en danger de la vie d’autrui. Le procureur ayant précisé:« Nous avons pris des réquisitions supplétives du chef d’homicide involontaire le 30 novembre 2018 »

C’est « un véritable tournant dans ce dossier » selon David-Olivier Kaminski, avocat au barreau de Paris chargé de 200 dossiers sur le Levothyrox.« Certains politiques notamment estimaient qu’il ne s’agissait pas d’une crise sanitaire et avaient minoré les plaintes des victimes. En réalité, il apparaît que la justice enquête maintenant sur la possibilité que ce nouveau Levothyrox ait pu provoquer – de manière involontaire – un homicide. »

« C’est une nouvelle dimension à ce dossier, c’est une dimension bien sûr de gravité, c’est une dimension de crise sanitaire et enfin je pense que maintenant les pouvoirs publics doivent prendre plus qu’au sérieux la réalité de ce dossier et des plaintes », a poursuivi l’avocat.

« Un médicament, c’est bien sûr fait pour soigner mais en l’espèce, la nouvelle formule du Levothyrox a pu dérégler, a pu abîmer des gens, a pu porter atteinte à leur santé, à ce qui fait leur intégrité physique – puisqu’il y a également l’infraction de blessure dans ce dossier – et on découvre qu’il est possible que la mort ait été provoquée par la prise de ce médicament. »

« La situation évolue vraiment sur le fond de l’affaire, sur la dimension de l’affaire, sur le retentissement de l’affaire et sur la gravité de ce dossier […] On doit faire confiance à l’institution judiciaire pour qu’au plus vite l’étendue des responsabilités et le rôle de chacun puissent être appréciés et qu’on se retrouve en face d’indemnisations pour celles et ceux qui subissent un préjudice », a-t-il conclu.

Selon le laboratoire Merck, les conclusions des rapports commandés n’établissent pas de lien entre les décès répertoriés et la nouvelle formule du Levothyrox.

Le délibéré du procès doit être rendu le 5 mars 2019.

Le rapport de Thierry Libaert sur la consommation durable a été remis au MTES

Alimentation , Alternatives , Alternatives alternatives sociétales , Déchets , Déchets économie circulaire , Alimentation gaspillage alimentaire , Publications recommandées , Déchets recyclage , Déchets traitements

Membre du Comité économique et social européen, Thierry Libaert a remis, le 25 janvier, son rapport pour une consommation durable au ministre de la transition écologique François de Rugy. Mis en évidence l’extensions de garantie, la meilleure réparabilité et la lutte contre l’obsolescence programmée.

Le conseiller Thierry Libaert a passé en revue les dispositifs mis en place dans l’Union européenne..

La consommation durable représente un enjeu central de l’économie circulaire et au-delà, de la réussite de la transition écologique et solidaire.Elle représente également un des 17 objectifs de développement durable au travers de l’ODD 12«Consommation et production durable».
Parce que les conséquences sont économiques, sociales et environnementales, la consommation durable se situe au cœur des enjeux de développement durable.
Parce que l’immense majorité des français a eu l’occasion d’être confrontée à la situation d’être face à un produit qu’elle souhaitait faire réparer et d’entendre des conseils d’orientation vers un choix préférable de nouvelle acquisition.
Parce que le sujet, s’il est présenté de manière constructive, permet d’obtenir un consensus de l’ensemble des parties concernées, chacune, entreprises, salariés, consommateurs,environnementalistes, possède en effet un intérêt fort à la promotion d’une consommation durable.
Les questions de durabilité, bien que par définition au cœur même des principes de développement durable, apparaissent parfois complexes en raison de multiples expressions connexes.
Reprenant la terminologie de l’Afnor4, sont  pronés :
– l’éco-conception: intégration des aspects environnementaux dès la conception des produits,
– la consommation responsable: prise en compte des impacts économiques, sociaux et environnementaux dans l’acte d’achat,
– l’allongement de la durée d’usage: mise à disposition d’un produit ou service dans des conditions permettant de prolonger sa durée d’usage.
Pour l’observation des pratiques des 27 pays de l’Union,trois axes ont été sélectionnés:
le système des garanties,les procédures liées à la réparabilité des produits,
les actions spécifiques à la lutte contre l’obsolescence programmée.

La 5 G en question

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La 5G, tout le monde en parle. On nous promet quelque chose d’extraordinaire, un avenir technologique incroyable. Mais à l’heure où la 4G n’est pas encore déployée partout, on a du mal à s’imaginer ce que pourrait être un monde connecté en 5G.Un test 5G réalisé en condition réelle en Finlande a montré une connexion 14 fois plus rapide qu’avec la 4G LTE. L’expérience a mis en avant une vitesse constante de plus de 700 Mbps pour la bande 5G contre 50 Mbps pour la 4G.Le réseau 5G en question utilisait une bande 3,5 GHz.
En quoi consiste la 5G ?

La 5G est la 5ème génération de technologie réseau mobile conçue pour répondre à la très grande croissance des données et à la connectivité de la société moderne. et rendra possible un grand nombre de cas d’usages par l’amélioration des débits en mobilité et la meilleure qualité de la connexion. Elle permettra également de faire face aux besoins de l’Internet des objets* qui connectera des millards d’appareils entre eux et sera le support des innovations de demain.

Le programme de travail de juillet 2018 de l’ARCEP (ici) , Autorité de Régulation des communications Electroniques et des Postes, montre à quoi nos populations vont être soumises. l’ARCEP est une autorité administrative indépendante chargée de réguler,  les communications électroniques et les postes en France.
Le déploiement de la 5G est lié au développement des objets connectés. La largeur des bandes de fréquence utilisées ne permet plus le transfert de données de masse (les fameux data). Les tuyaux étant trop petits, il fallait les agrandir. L’ouverture commerciale est prévue pour 2020 suivant le plan de bataille de l’ARCEP (ici).
Quant aux fréquences, c’est déjà la foire d’empoigne, en France les fréquences des bandes 1,4 Ghz, 3,4-3,8 Ghz et 26 Ghz seront mises à disposition mi 2019.
 Les villes comme Lyon, Saint Etienne, Grenoble font parties de cette expérimentation.

Que propose l’ARCEP ?

Des progrès permis par plusieurs innovations structurantes :

– antennes actives : meilleure efficacité spectrale et énergétique,

– network-slicing ; les réseaux 5G seront configurés en tranches -« slices » – pour s’adapter dynamiquement à la demande, en fonction des usages, en apportant un niveau de performance fiable et approprié,

– utilisation de bandes hautes (26 GHz) sur des petites cellules, pour des usages localisés avec une grande largeur spectrale et offrant des débits très élevés (~10 Gbps).

Au niveau mondial, le programme One Web prévoit, lui, 648 satellites émettant depuis des orbites situées à 1200 km. Ces satellites communiqueront avec des antennes en point haut , celles ci-communicant elles-mêmes avec des antennes locales et bien plus nombreuses. En effet, impératif parmi d’autres, en raison des très hautes fréquences choisies pour la 5G, il est quasi impossible d’émettre avec de la puissance sur des longues portées car les effets sanitaires seraient désastreux. Il faut donc déployer localement de nombreuses antennes de faible puissance (tous les 100 m en ville). Cela veut dire qu’il n’y aura plus aucun moyen d’échapper à une pollution électromagnétique de grande ampleur, ni urbaine, ni rurale.
Au vu de l’augmentation du nombre de personnes se déclarant Electrohypersensibles (EHS), on voit  que l’avenir de la santé des populations est peu pris en compte
Et  ce mode de vie connecté, a -t- il fait l’objet d’une réelle demande citoyenne, nous pouvons en douter.

Fin de la consultation sur la stratégie perturbateurs endocriniens le 8 février

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Consultation du public sur le projet de Stratégie nationale sur les perturbateurs endocriniens 2 (SNPE2)

1. Qu’est-ce qu’un perturbateur endocrinien ?

L’Organisation mondiale de la santé (OMS) définit un perturbateur endocrinien comme « une substance ou un mélange de substances qui altère les fonctions du système endocrinien et, de fait, induit des effets nocifs sur la santé d’un organisme intact, de ses descendants ou de (sous)populations ».

Le système endocrinien est composé de nombreux organes : pancréas, surrénales, testicules, ovaires, thyroïdes,…qui sécrètent des hormones, messagers chimiques diffusés dans l’organisme par le sang. Ce système est essentiel pour assurer le bon fonctionnement de l’organisme : il permet la communication entre les organes.

Les phénomènes de perturbation endocrinienne ont commencé à attirer l’attention de la communauté scientifique dès les années 1950, et représente une attention forte depuis les années 1990. Depuis, les recherches ont permis de mieux comprendre ces substances même s’il reste encore beaucoup d’inconnus. Les perturbateurs endocriniens perturbent le cycle des hormones naturelles au sein de l’organisme.

Certaines caractéristiques les rendent difficiles à étudier ; leurs effets peuvent, par exemple, ne se manifester qu’avec un effet différé dans le temps, ou encore se transmettre d’une génération à l’autre.

De nombreux effets potentiels sur les organismes vivants ont été mis en évidence. Ainsi, le développement de certains cancers (du sein, des testicules, de la prostate,…), des malformations d’organes reproducteurs, des troubles de la reproduction et du neurodéveloppement, la modification du ratio entre mâles et femelles au sein de certaines populations d’espèce ont été associés à l’action de certaines substances perturbatrices endocriniennes.

La sensibilité aux perturbateurs endocriniens peut varier selon les périodes de la vie. Le fœtus et l’embryon, les nourrissons et les jeunes enfants, présentent une sensibilité accrue à ces substances

Les perturbateurs endocriniens se retrouvent dans les différents milieux (air, eau, sol) et nous y sommes exposés par plusieurs voies (ingestion, inhalation, contact avec la peau). L’exposition à ces substances peut avoir un effet néfaste à l’échelle de l’individu, des espèces et des écosystèmes et participe donc à l’érosion de la biodiversité.

2. Pourquoi une deuxième Stratégie nationale sur les perturbateurs endocriniens ?

Au regard des enjeux majeurs de santé publique et de préservation de la biodiversité, les perturbateurs endocriniens soulèvent des inquiétudes légitimes. Selon le baromètre IRSN 2018 sur la perception des risques, la moitié des Français interrogés considèrent que les risques liés aux perturbateurs endocriniens sont forts.

Les réglementations les prennent en compte mais de façon incomplète. Des progrès restent donc à faire et tous les leviers d’actions doivent être mobilisés pour mieux protéger les citoyens des dangers et risques associés à ces substances.

En avril 2014, le gouvernement a adopté la première Stratégie nationale sur les perturbateurs endocriniens (SNPE).La France était le premier pays en Europe et dans le monde à avoir adopté une telle Stratégie.

Les inspections générales des ministères chargés de la transition écologique, de la santé et de l’agriculture ont rédigé un rapport sur la SNPE en décembre 2017, qui conclut à la pertinence de cette stratégie spécifique et donne des recommandations pour sa révision et son renforcement. Le gouvernement a annoncé en février 2018 l’élaboration d’une deuxième Stratégie sur les perturbateurs endocriniens (SNPE2).

La Stratégie nationale sur les perturbateurs endocriniens 2 (SNPE2) permettra à la France de poursuivre son rôle pionnier en proposant des solutions et pistes d’actions à court terme tout en continuant à investir sur le renforcement de la connaissance à moyen et long termes. Elle porte une ambition européenne forte pour assurer une meilleure prise en compte de ces enjeux dans les réglementations communautaires, qui encadrent aujourd’hui la mise sur le marché unique d’un nombre important de produits.La SNPE2 (2019-2022) constitue une composante importante du futur plan national santé environnement 4. Le suivi de sa mise en œuvre sera assuré par le Groupe santé environnement (GSE), instance créée en 2009 qui regroupe des représentants des 5 collèges du Grenelle, des personnalités qualifiées et des professionnels de santé et présidée par madame la Députée Élisabeth Toutut Picard. L’objectif principal de la SNPE2, dans la continuité de la SNPE1, est la réduction de l’exposition de la population et de l’environnement aux perturbateurs endocriniens.

L’urgence consiste à mobiliser les outils de réduction de l’exposition de la population et de l’environnement à ces substances.

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http://www.consultations-publiques.developpement-durable.gouv.fr

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